Обґрунтування технічних та якісних характеристик предмета закупівлі, розміру бюджетного призначення, очікуваної вартості предмета закупівлі

 

ЛОТ1 системи реєстрації медичної інформації, за ДК 021:2015 код - 33120000-7 - Системи реєстрації медичної інформації та дослідне обладнання, ЛОТ2 системи реєстрації медичної інформації, за ДК 021:2015 код - 33120000-7 - Системи реєстрації медичної інформації та дослідне обладнання Опубліковано: 13.12.2023 р.

 

 

1. Найменування, місцезнаходження та ідентифікацій код замовника в Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб – підприємців та громадських формувань: Комунальне некомерційне підприємство «Центр первинної медико-санітарної допомоги» Вишгородської  міської ради; 38423901; 07300, Київська область, Вишгородський район, м. Вишгород, вул. Кургузова,1.

 

2. Назва предмета закупівлі із зазначенням коду Єдиним закупівельним словником (у разі поділу на лоти такі відомості повинні зазначатися стосовно кожного лота) та назви відповідних класифікаторів предмета закупівлі і частин предмета закупівлі (лотів) (за наявності): ЛОТ1 системи реєстрації медичної інформації, за ДК 021:2015 код - 33120000-7 - Системи реєстрації медичної інформації та дослідне обладнання, ЛОТ2 системи реєстрації медичної інформації, за ДК 021:2015 код - 33120000-7 - Системи реєстрації медичної інформації та дослідне обладнання.

 

3. Ідентифікатор закупівлі (заповнюється у разі проведення закупівлі за конкурентною або переговорною процедурою): UA-2023-12-13-006064-a

 

4. Обґрунтування технічних та якісних характеристик предмета закупівлі: якість товару обумовлена вимогам до  відповідності  державним нормам та стандартам, що діють на Україні на момент постачання товару та підтверджується сертифікатом якості (сертифікатом відповідності та паспортом якості ). Технічні характеристики Товару, що постачається повинні відповідати найвищому рівню технологій і стандартам, існуючим в країні виробника на аналогічні товари, нормам і стандартам, законодавчо встановленим на території України, а також вимогам документації конкурсних торгів.

 

Інформація про технічні, якісні, кількісні характеристики предмета закупівлі та документи, які необхідно надати на підтвердження відповідності вимогам щодо предмета закупівлі

ЛОТ1

Код ДК 021:2015 - 33120000-7 - Системи реєстрації медичної інформації та дослідне обладнання.

          Код  НК 024:2023: 62646 - Глюкометр для використання біля пацієнта IVD (діагностика in vitro) з живленням від батареї, 62644 — Система моніторингу глюкози/кетонов в крові IVD (діагностика in vitro) для використання біля пацієнта

 

№	Найменування товару	Од.вим.	К-ть
1	Глюкометр	шт	3
2	Одноразові тест-смужки	упак.	30

 

 

МЕДИКО-ТЕХНІЧНІ ВИМОГИ:

1. Вимоги до –Глюкометра.

•  

№	Параметри	Відповідність так/ні з посиланням на сторінку відповідного документа
	Призначений для виміру рівня глюкози у крові.
	Рекомендований для людей з цукровим діабетом I типу (інсулінозалежний діабет) та II типу
	Електрохімічний метод проведення аналізу на основі цільної капілярної крові
	Відповідність глюкометра критеріям точності ISO 15197:2013, 13485:2003, EN ISO 13485:2012, EN ISO 13485:2012/AC:2012 ±15% за результатами досліджень точності вимірювань
	Дисплей: великий, рідкокристалічний, з підсвічуванням
	Наявність контактів слота приладу з електродами зі сплаву благородних металів для  забезпечення високої точності вимірювання
	Калібрування по плазмі крові
	Пам’ять на 500 вимірювань (із записом дати та часу) і визначенням середнього показника за 1,7, 14, 30 або 90 днів
	Мінімальна проба крові: 0,75мкл
	Діапазон гематокриту 30-57%%
	Кодування автоматично при встановленні тест-смужки
	Одиниці виміру: Ммоль/л.
	Діапазон вимірювань: від 0,6 до 33,3 Ммоль/л.
	Рекомендований Міжнародною Діабетичною Асоціацією України
	Маса прилада не більше 60 г (з батарейкою)
	Термін служби приладу, не менше 10 років.

 

2. Вимоги до -Одноразових тест-смужок.

 

№	Параметри	Відповідність так/ні з посиланням на сторінку відповідного документа
	Призначені для точного вимірювання рівня цукру в крові при роботі з глюкометром.
	Електрохімічний метод проведення аналізу на основі цільної капілярної крові
	Містить наступні реагенти: Cкладові, що не вступають у реакцію — 45,7%, Ферриціанид калію — 39,5%, Глюкозооксидаза (Aspergіllus nіger) (GOD) — 14,8%
	Діапазон гематокриту 30-57%%
	Мінімальна проба крові не більше -0,75мкл
	Термін використання смужок після відкриття флакона – не менше 12 місяців
	Відповідність міжнародним стандартам ISO15197:2013
	Тест-смужку зручно тримати в руці, завдяки широкому та суцільнолитому пластиковому корпусу, Виключений контакт руки і глюкометра з кров'ю, взятої для аналізу цукру
	Контрольне поле на тест-смужці для допомоги визначити, коли крові на смужці достатньо.
	Тест-смужка сама втягує кров
	Безпомилкове введення тест-смужки в глюкометр
	Кількість тест-смужок в упаковці: 50 штук

*всі посилання на торговельну марку, фірму, патент, конструкцію або тип предмета закупівлі, джерело його походження або виробника слід читати як «або еквівалент»

 

 

ЛОТ2

Код ДК 021:2015 - 33120000-7 - Системи реєстрації медичної інформації та дослідне обладнання.

№ п/п	КОД НК 024:2023	Назва	Медико-технічні вимоги	Одиниця виміру	Кіл-ть
1	54514	UrineRS H10 смужки діагностичні для аналізатора серії CL-50 №100 тест-смужок	Тест смужки для аналізатора сечі Urine RS H10 Реагентні -тест  смужки визначають 10 параметрів сечі ( глюкоза, білок, кетони, нітрити, білірубін, уробіліноген, прихована кров, лейкоцити. рН, питома вага).	уп	5

 

 

 

Загальні вимоги:

 

1. запропонований Учасником, повинен відповідати медико-технічним вимогам, встановленим у цьому додатку до тендерної документації та національним та/або міжнародним стандартам.

Учасник повинен надати у складі тендерної пропозиції копії технічної документації виробника товару, який є предметом закупівлі у вигляді технічного опису або керівництва користувача українською мовою. Підтвердження відповідності технічних характеристик запропонованого Учасником товару надається Учасником у формі заповнених таблиць, наведених у Якісних та кількісних характеристиках предмета закупівлі цього додатку.

2. Товар, запропонований Учасником, повинен бути внесений до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та/або введений в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку.

На підтвердження Учасник повинен надати копії документів наведених нижче, або гарантійний лист, що один із нижче зазначених документів буде надано під час поставки:

а) завірену копію декларації або копію документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту, або

б) з урахуванням вимог постанов Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, №754, №755**, якщо Учасником торгів пропонується медичні вироби, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території У країни та були введені в обіг до дати обов’язкового застосування технічного регламенту, дозволяється пропонувати такі вироби до закінчення строку їх придатності і не більш як п’ять років з дати введення в обіг, без проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.

* - Постанова КМУ від 02.10.2013. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів».

** - Постанова КМУ від 02.10.2013 № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro».

*** -Постанова КМУ від 02.10.2013. № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують».

3. термін (строк) експлуатації товару, запропонованого Учасником повинен становити не менше 12 місяців, з дня підписання акта введення в експлуатацію обладнання. Товар повинен бути новим та таким, що не був у використанні.

              На підтвердження Учасник повинен надати оригінал листа в якому він повинен зазначити гарантійний термін (строк) експлуатації, запропонованого ним товару та відповідність іншим вимогам зазначеним в даному пункті.

 

4. Доставка, інсталяція, пуск обладнання та навчання спеціалістів здійснюється за рахунок Учасника.

• підтвердження Учасник повинен надати  оригінал гарантійного листа.

 

5. повинен підтвердити можливість поставки запропонованого ним товару у 2023 році, у кількості та в терміни, визначені цією тендерною документацією та пропозицією Учасника.

На підтвердження Учасник повинен надати оригінал листа виробника (представництва, філії виробника – якщо їх відповідні повноваження поширюються на територію України), або представника, дилера, дистриб'ютора, офіційно уповноваженого на це виробником, яким підтверджується можливість поставки Учасником Товару, який є предметом закупівлі цих торгів, у кількості, та в терміни, визначені цією Документацією та пропозицією Учасника.   Лист повинен включати в себе: назву Учасника, номер закупівлі, що оприлюднене на веб-порталі Уповноваженого органу з питань закупівель, а також назву предмета закупівлі відповідно до оголошення про проведення процедури закупівлі.

 

6. Пакування та маркування повинно бути у відповідності до стандартів та бути таким, що забезпечує можливість  завантаження, розвантаження,  приймання та зберігання товару, дотримання температурного режиму.
7. Товар доставляється транспортом постачальника з урахуванням  вартості відвантаження, пакування, маркування, доставки, а також суми ПДВ (на Товари, продаж яких обкладається ПДВ).
8. Постачальник  надає Товар з таким розрахунком, щоб на момент його відвантаження залишалось не менше ніж 70% терміну придатності, зазначеного на етикетці, якщо інше не обумовлене додатковими угодами сторін.
9. Товар передається у присутності представників обох сторін при наявності  цілісності упаковки.
10. При поставці товару обов’язково надаються копії супровідних документів, що підтверджують якість та безпечність товару  на кожну партію товару (посвідчення або сертифікат якості, або декларація виробника) де вказується дата виготовлення, умови та термін зберігання, або висновки Державної санітарно-епідеміологічної служби, або інші подібні документи, що передбачені чинним законодавством України).

.