Обґрунтування закупівлі аналізатору автоматичного ШОЕ за грудень 2023 р.

Обґрунтування технічних та якісних характеристик предмета закупівлі, розміру бюджетного призначення, очікуваної вартості предмета закупівлі

 

аналізатор автоматичний ШОЕ , код за ДК 021:2015 38430000-8 – Детектори та аналізатори. Опубліковано: 05.12.2023 р.

 

 

1. Найменування, місцезнаходження та ідентифікацій код замовника в Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб – підприємців та громадських формувань: Комунальне некомерційне підприємство «Центр первинної медико-санітарної допомоги» Вишгородської  міської ради; 38423901; 07300, Київська область, Вишгородський район, м. Вишгород, вул. Кургузова,1.

 

2. Назва предмета закупівлі із зазначенням коду Єдиним закупівельним словником (у разі поділу на лоти такі відомості повинні зазначатися стосовно кожного лота) та назви відповідних класифікаторів предмета закупівлі і частин предмета закупівлі (лотів) (за наявності): аналізатор автоматичний ШОЕ , код за ДК 021:2015 38430000-8 – Детектори та аналізатори.

 

3. Ідентифікатор закупівлі (заповнюється у разі проведення закупівлі за конкурентною або переговорною процедурою): UA-2023-12-05-011522-a.

 

4. Обґрунтування технічних та якісних характеристик предмета закупівлі: якість товару обумовлена вимогам до  відповідності  державним нормам та стандартам, що діють на Україні на момент постачання товару та підтверджується сертифікатом якості (сертифікатом відповідності та паспортом якості ). Технічні характеристики Товару, що постачається повинні відповідати найвищому рівню технологій і стандартам, існуючим в країні виробника на аналогічні товари, нормам і стандартам, законодавчо встановленим на території України, а також вимогам документації конкурсних торгів.

 

Інформація про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі — медико-технічні вимоги до предмета закупівлі

 

ДК 021:2015: 38430000-8 – Детектори та аналізатори, Код НК 024:2023: 56691 Автоматичний аналізатор швидкості осідання еритроцитів (ШОЕ) IVD (діагностика in vitro )

 

№	Найменування	Кількість, шт
1	Аналізатор автоматичний ШОЕ	1

 

ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ:

 

1. Товар, запропонований Учасником, повинен відповідати національним та/або міжнародним стандартам, медико – технічним вимогам до предмету закупівлі, встановленим у даному додатку та всіх інших вимог Тендерної Документації.

Відповідність технічних характеристик запропонованого Учасником Товару вимогам технічного завдання повинна бути обов’язково підтверджена документом (експлуатаційної документації: настанови з експлуатації, або інструкції, або технічного опису чи технічних умов, або ін. документів українською мовою) в якому міститься ця інформація.

2. Товар, запропонований Учасником, повинен бути новим і таким, що не був у використанні та гарантійний термін (строк) експлуатації повинен становити не менше 12 місяців.

На підтвердження Учасник повинен надати лист у довільний формі в якому зазначити, що запропонований Товар є новим і таким, що не був у використанні і за допомогою цього Товару не проводились демонстраційні заходи. А також в цьому листі зазначити, що гарантійний термін (строк) експлуатації запропонованого Учасником Товару становить не менше 12 місяців.

3. Учасник повинен підтвердити можливість поставки запропонованого ним Товару, у кількості та в терміни, визначені цією Документацією та пропозицією Учасника.

На підтвердження Учасник повинен надати файл відсканований з Оригіналу листа виробника (представництва, філії виробника – якщо їх відповідні повноваження поширюються на територію України), або представника, дилера, дистриб'ютора, офіційно уповноваженого на це виробником, яким підтверджується можливість поставки Учасником Товару, який є предметом закупівлі цих торгів, у кількості, та в терміни, визначені цією Документацією та пропозицією Учасника. Лист повинен включати в себе: назву Учасника, номер оголошення, що оприлюднене на веб-порталі Уповноваженого органу, назву предмета закупівлі відповідно до оголошення про проведення процедури закупівлі,  а також гарантії щодо терміну гарантійного обслуговування.

4. Товар, запропонований Учасником, повинен бути внесений до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та/або введений в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку.

На підтвердження Учасник повинен надати копії документів наведених нижче, або гарантійний лист, що один із нижче зазначених документів буде надано під час поставки:

а) завірену копію декларації або копію документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту, або

б) з урахуванням вимог постанов Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, №754, №755**, якщо Учасником торгів пропонується медичні вироби, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території У країни та були введені в обіг до дати обов’язкового застосування технічного регламенту, дозволяється пропонувати такі вироби до закінчення строку їх придатності і не більш як п’ять років з дати введення в обіг, без проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.

* - Постанова КМУ від 02.10.2013. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів».

** - Постанова КМУ від 02.10.2013 № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro».

*** -Постанова КМУ від 02.10.2013. № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують».

5. Проведення доставки, інcталяції та пуску обладнання за рахунок Учасника.

На підтвердження Учасник повинен надати гарантійний лист у довільний формі в якому зазначити, що запропонований Товар буде доставлено та інстальовано за рахунок Учасника.

6. Наявність сертифікованого сервісного інженера, який буде проводити встановлення, налаштування та обслуговування обладнання (Учасник повинен надати копії сертифікатів виданих безпосередньо виробником обладнання).

 

Технічна специфікація до Аналізатора автоматичного ШОЕ.

Таблиця 1

№ п/п	Найменування параметра	Значення	Відповідність так/ні, з обов’язковим посиланням на сторінку документа
	Повністю автоматична система виміру	Відповідність
	Режим вимірювання	30 або 60 хв. відповідно до метода Вестегрена оптичним принципом
	Одночасна обробка не менш ніж 30 зразків з довільним доступом	Відповідність
	Автоматична корекція за температурою	Можливість автоматичного скоригування результатів ШОЕ до значінь, які були б при температурі 18оС
	Сканер штрих-кодів в комплекті	Наявність
	Контроль якості	SEDRite Plus- 2 рівнений контрольний матеріал, що складається з еритроцитів ссавців, суспендованих у плазмоподібній рідині з консервантами. Термін придатності відкритої пробірки 30 днів. Об’єм контрольного матеріалу не менше 4,5 мл.
	Пам’ять для зберігання	Не менш ніж 200 результатів на день
	Відображення значень	Відображення та друк кривої ESR
	Порти та інтерфейси	Інтерфейс штрих-кодів. Паралельний інтерфейс принтера. Порт RS232 для односпрямованого зв’язку з LIS
	Швидкий термопринтер	Наявність
	Сенсорний, монохромний дисплей	Наявність
	Пробірки вакуумні скляні з подвійною шкалою для ШОЕ IMPROVACUTER з цитратом натрію 3,8 % (1,28 мл) –200  шт.	Наявність
	Пробірки вакуумні скляні з подвійною шкалою для ШОЕ IMPROVACUTER з цитратом натрію 3,2, 1,6 мл, 9 * - 200 шт	Наявність
	В комплект має входити: Швидкий детектор ШОЕ ( специфікація: 1,6 мл / 9x120 мм) для тестування швидкості осідання еритроцитів (ШОЕ), що є неспецифічним елементом аналізу Швидкодіючий детектор ESR складається з пластикової рами з градуювальною шкалою, що вказує на значення ESR та материнської плати з нержавіючої сталі. Він підходить для тестів ESR для осіб різної статі і віку з більш високим відносним коефіцієнтом в порівнянні з методом Вестергрена Визначення показників ШОЕ відбувається в прискореному режимі за 30 хв і еквівалентні результатам отриманим методом Вестренгрена за 1 годину добавки: 3,8% розчину цитрату натрію матеріал для використання: цільна кров Строк зберігання: 2 години при 25С, та 12 годин – при 4С Розмір пробірок:13*75 мм, 13*100 мм, 9*120 мм, (скло) Стандартний об’єм зразку: 1,6 мл, 2,4 мл	Наявність
	Посібник з експлуатації українською  мовою	Наявність
	Сертифікат СЕ	Наявність