Обґрунтування закупівлі електрокардіографа за листопад 2023 р.

 

електрокардіограф, код за ДК 021:2015  33120000-7 – Системи реєстрації медичної інформації та дослідне обладнання . Опубліковано: 07.11.2023 р.

 

 

1. Найменування, місцезнаходження та ідентифікацій код замовника в Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб – підприємців та громадських формувань: Комунальне некомерційне підприємство «Центр первинної медико-санітарної допомоги» Вишгородської  міської ради; 38423901; 07300, Київська область, Вишгородський район, м. Вишгород, вул. Кургузова,1.

 

2. Назва предмета закупівлі із зазначенням коду Єдиним закупівельним словником (у разі поділу на лоти такі відомості повинні зазначатися стосовно кожного лота) та назви відповідних класифікаторів предмета закупівлі і частин предмета закупівлі (лотів) (за наявності): електрокардіограф, код за ДК 021:2015  33120000-7 – Системи реєстрації медичної інформації та дослідне обладнання  .
3. Ідентифікатор закупівлі (заповнюється у разі проведення закупівлі за конкурентною або переговорною процедурою): UA-2023-11-07-010349-a.

 

4. Обґрунтування технічних та якісних характеристик предмета закупівлі: якість товару обумовлена вимогам до  відповідності  державним нормам та стандартам, що діють на Україні на момент постачання товару та підтверджується сертифікатом якості (сертифікатом відповідності та паспортом якості ). Технічні характеристики Товару, що постачається повинні відповідати найвищому рівню технологій і стандартам, існуючим в країні виробника на аналогічні товари, нормам і стандартам, законодавчо встановленим на території України, а також вимогам документації конкурсних торгів.

 

Інформація про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі та технічна специфікація до предмета закупівлі 

 

ДК 021:2015: 33120000-7 — Системи реєстрації медичної інформації та дослідне обладнання, Код НК 024:2023: 16231 - Професійний багатоканальний електрокардіограф

 

№	Найменування	Кількість, шт
1	Електрокардіограф	1

 

ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ:

 

1. Товар, запропонований Учасником, повинен відповідати національним та/або міжнародним стандартам, медико – технічним вимогам до предмету закупівлі, встановленим у даному додатку та всіх інших вимог Тендерної Документації.

Відповідність технічних характеристик запропонованого Учасником Товару вимогам технічного завдання повинна бути обов’язково підтверджена документом (експлуатаційної документації: настанови з експлуатації, або інструкції, або технічного опису чи технічних умов, або ін. документів українською мовою) в якому міститься ця інформація.

2. Товар, запропонований Учасником, повинен бути новим і таким, що не був у використанні та гарантійний термін (строк) експлуатації повинен становити не менше 12 місяців.

На підтвердження Учасник повинен надати лист у довільний формі в якому зазначити, що запропонований Товар є новим і таким, що не був у використанні і за допомогою цього Товару не проводились демонстраційні заходи. А також в цьому листі зазначити, що гарантійний термін (строк) експлуатації запропонованого Учасником Товару становить не менше 12 місяців.

3. Учасник повинен підтвердити можливість поставки запропонованого ним Товару, у кількості та в терміни, визначені цією Документацією та пропозицією Учасника.

На підтвердження Учасник повинен надати файл відсканований з Оригіналу листа виробника (представництва, філії виробника – якщо їх відповідні повноваження поширюються на територію України), або представника, дилера, дистриб'ютора, офіційно уповноваженого на це виробником, яким підтверджується можливість поставки Учасником Товару, який є предметом закупівлі цих торгів, у кількості, та в терміни, визначені цією Документацією та пропозицією Учасника. Лист повинен включати в себе: назву Учасника, номер оголошення, що оприлюднене на веб-порталі Уповноваженого органу, назву предмета закупівлі відповідно до оголошення про проведення процедури закупівлі,  а також гарантії щодо терміну гарантійного обслуговування.

4. Товар, запропонований Учасником, повинен бути внесений до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та/або введений в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку.

На підтвердження Учасник повинен надати копії документів наведених нижче, або гарантійний лист, що один із нижче зазначених документів буде надано під час поставки:

а) завірену копію декларації або копію документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту, або

б) з урахуванням вимог постанов Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, №754, №755**, якщо Учасником торгів пропонується медичні вироби, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території У країни та були введені в обіг до дати обов’язкового застосування технічного регламенту, дозволяється пропонувати такі вироби до закінчення строку їх придатності і не більш як п’ять років з дати введення в обіг, без проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.

* - Постанова КМУ від 02.10.2013. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів».

** - Постанова КМУ від 02.10.2013 № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro».

*** -Постанова КМУ від 02.10.2013. № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують».

5. Проведення доставки, інcталяції та пуску обладнання за рахунок Учасника.На підтвердження Учасник повинен надати гарантійний лист у довільний формі в якому зазначити, що запропонований Товар буде доставлено та інстальовано за рахунок Учасника.

6. Наявність сертифікованого сервісного інженера, який буде проводити встановлення, налаштування та обслуговування обладнання (Учасник повинен надати копії сертифікатів виданих безпосередньо виробником обладнання).

 

 

 

 

Технічна специфікація до електрокардіографу.

Таблиця 1

№ п/п	Медико-технічні вимоги	Відповідність так/ні, з обов’язковим посиланням на сторінку документа
	Реєстрація електрокардіограм, візуалізація, аналіз і оцінка  ЕКГ спокою, можливість передачі інформації на центральну станцію.
	Сертифікат оцінки відповідності на вироби медичної техніки
	Синхронна реєстрація 12-ти стандартних відведень за Гольдбергом, Вільсоном, Ейнтховеном.
	Синхронна реєстрація додаткових відведень за Небом і Слопаком
	Реєстрація ЕКГ у пацієнтів з кардиостимулятором
	Вбудована система аналізу та інтерпретації ЕКГ та формування попереднього заключення
	Режим безперервного моніторингу частоти серцевих скорочень
	Зберігання в незалежній пам’яті фрагментів ЕКГ по всіх 12-ти відведенням
	Введення картки пацієнта: ПІБ, зріст, вага, рік народження, стать, ЕКГ інформація
	Введення відомостей про пацієнта та лікаря в файл ЕКГ для телеметричної передачі
	Вбудований кольоровий дисплей не менше 3,5 дюймів для візуалізації ЕКГ з можливостю регулювання контрасності
	Вбудований  термопринтер з шириною паперу 80 мм.
	Вбудований телеметричний модуль для бездротової передачі ЕКГ по каналах мобільного зв’язку
	Здійснення двохсторонніх голосових дзвінків безпосередньо за допомогою аудіо гарнітури під’єднаної до електрокардіографа та без використання додаткових сторонніх пристроїв
	Отримання висновку від консультанта-кардіолога на електрокардіограф з подальшою можливістю його перегляду та друку
	Захист від імпульсів дефібрилятора
	Швидкість розгортки 5, 10, 25, 50 мм / с
	Фільтри для зменшення мережевих перешкод  50 Гц і м’язового тремтіння 35 Гц
	Автоматична компенсація дрейфу ізолінії
	Послаблення синфазних перешкод > 100 дБ
	Діапазон вимірювань ЧСС 10 – 300    ударів за хвилину
	Живлення від мережі змінного струму 220В, вбудованого акумулятора або бортової мережі автомобіля
	Автономна робота не менше 3 годин
	Можливість введення інформації з використанням стандартної клавіатури
	Вага основного блоку не більше  2 кг
	Комплект постачання: Електрокардіограф з пристроєм прийому-передачі  1шт. ЕКГ кабель 10-ти електродний 1шт. ЕКГ електрод-прищіпка 4 шт. ЕКГ електрод-присоска  6 шт. Термопапір 3 шт. Сумка для транспортування  1шт. Аудігарнітура 1шт. -  USB клавіатура 1шт