Обґрунтування закупівлі тест-системи за березень 2023 р.
Обґрунтування технічних та якісних характеристик предмета закупівлі, розміру бюджетного призначення, очікуваної вартості предмета закупівлі
ЛОТ1 тест системи, код за ДК 021:2015 33120000-7 - Системи реєстрації медичної інформації та дослідне обладнання, ЛОТ2 тест системи, код за ДК 021:2015 33120000-7 - Системи реєстрації медичної інформації та дослідне обладнання. Опубліковано: 20.03.2023 р.
- Найменування, місцезнаходження та ідентифікацій код замовника в Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб – підприємців та громадських формувань: Комунальне некомерційне підприємство «Центр первинної медико-санітарної допомоги» Вишгородської міської ради; 38423901; 07300, Київська область, Вишгородський район, м. Вишгород, вул. Кургузова,1.
- Назва предмета закупівлі із зазначенням коду Єдиним закупівельним словником (у разі поділу на лоти такі відомості повинні зазначатися стосовно кожного лота) та назви відповідних класифікаторів предмета закупівлі і частин предмета закупівлі (лотів) (за наявності): ЛОТ1 тест системи, код за ДК 021:2015 33120000-7 - Системи реєстрації медичної інформації та дослідне обладнання, ЛОТ2 тест системи, код за ДК 021:2015 33120000-7 - Системи реєстрації медичної інформації та дослідне обладнання
- Ідентифікатор закупівлі (заповнюється у разі проведення закупівлі за конкурентною або переговорною процедурою): UA-2023-03-20-000298-a
- Обґрунтування технічних та якісних характеристик предмета закупівлі: якість товару обумовлена вимогам до відповідності державним нормам та стандартам, що діють на Україні на момент постачання товару та підтверджується сертифікатом якості (сертифікатом відповідності та паспортом якості ). Технічні характеристики Товару, що постачається повинні відповідати найвищому рівню технологій і стандартам, існуючим в країні виробника на аналогічні товари, нормам і стандартам, законодавчо встановленим на території України, а також вимогам документації конкурсних торгів.
Інформація про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі - технічні вимоги до предмета закупівлі
Технічні умови та вимоги:
- В складі пропозиції учасник повинен надати:
- копію Свідоцтва про державну реєстрацію МОЗ або декларацію про відповідність;
- копії документів, які свідчать про якість товарів, що пропонуються Учасником (декларація виробника або сертифікат якості/відповідності виробників або посвідчення/висновки державної санітарно-епідеміологічної експертизи, тощо;
- інструкцію про застосування з використання препарату, викладену українською мовою та затверджену належним чином;
- Пакування та маркування повинно бути у відповідності до стандартів та бути таким, що забезпечує можливість завантаження, розвантаження, приймання та зберігання товару, дотримання температурного режиму
- Розрахунок за поставлену партію товару здійснюється протягом 5 (п’яти) робочих днів з дати поставки замовленої партії товару належної якості на склад Покупця на підставі видаткової накладної.
- Товар доставляється транспортом постачальника з урахуванням вартості відвантаження, пакування, маркування, доставки, а також суми ПДВ (на Товари, продаж яких обкладається ПДВ).
- Постачальник надає Товар з таким розрахунком, щоб на момент його відвантаження залишалось не менше ніж 70% терміну придатності, зазначеного на етикетці, якщо інше не обумовлене додатковими угодами сторін.
- Товар передається у присутності представників обох сторін при наявності цілісності упаковки
- При поставці товару обов’язково надаються копії супровідних документів, що підтверджують якість та безпечність товару на кожну партію товару (посвідчення або сертифікат якості, або декларація виробника) де вказується дата виготовлення, умови та термін зберігання, або висновки Державної санітарно-епідеміологічної служби, або інші подібні документи, що передбачені чинним законодавством України).
- З метою запобігання закупівлі фальсифікатів та дотримання гарантій на своєчасне постачання товару у кількості, якості та зі строками придатності, учасник повинен надати оригінал гарантійного листа від виробника, або офіційного дистриб’ютера на території України, яким виробник підтверджує можливість поставки предмету закупівлі цих торгів зі строками придатності та в терміни, визначені замовником торгів. Гарантійний лист повинен включати: повну назву замовника та учасника, предмет закупівлі згідно специфікації, номер оголошення про проведення закупівлі. Гарантійний лист повинен бути виданий на кожну позицію даної закупівлі.
- При поставці товару Учасник (переможець) повинен передбачити застосування заходів із захисту довкілля під час виконання договору, про що надати довідку в довільній формі.
- Усі посилання на конкретну торговельну марку чи фірму, патент, конструкцію або тип предмета закупівлі, джерело його походження або виробника, вважати такими, що містять вираз «або еквівалент».
ЛОТ 1
|
№ п/п |
КОД НК 024:2019 |
Назва |
Медико-технічні вимоги |
Одиниця виміру |
Кіл-ть |
|
1 |
49119 |
Швидкий тест для визначення антигенів вірусів грипу А та В (мазок з носа), №1 |
Чутливість та Специфічність тестів повинна бути не меншою ніж 99%. Перехресна реактивність: специфічний до антигену грипу А та В і не повинен показувати перехресної реактивності до інших мікроорганізмів, які можуть викликати респіраторні інфекції: респіраторно-синцитіальний вірус, аденовірус. Термін придатності не менше ніж 24 місяці. Маркування медичного виробу має відповідати технічному регламенту №754. Маркування стерильного тампону повинно відповідати технічному регламенту №753. |
шт. |
1000 |
|
2 |
30830 |
Швидкий тест для визначення HBsAg вірусу гепатиту В |
Тест – системи повинні мати формат тест касети касети та бути укомплектовані необхідними складовими для проведення тестування: одноразовими піпетками, буферами до кожного тесту, інструкцією українською мовою. Чутливість та специфічність тестів повинна бути не меншою ніж 99%. Тести не повинні мати перехресної реактивності з наступними збудниками: антитіла до ВІЛ 1 та 2 типів, антитіла до вірусу гепатиту С, антитіла до Treponema pallidum, антитіла до Chlamydia trachomatis. |
шт. |
323 |
|
3 |
30829 |
Швидкий тест для визначення антитіл до вірусу гепатиту C |
Тест – системи повинні мати формат тест касети касети та бути укомплектовані необхідними складовими для проведення тестування: одноразовими піпетками, буферами до кожного тесту, інструкцією українською мовою. Чутливість та Специфічність тестів повинна бути не меншою ніж 99,9%. Перехресна реактивність до HBsAg, антитіл до ВІЛ 1 та 2 типів, антитіл до Treponema pallidum, антитіл до Chlamydia trachomatis повинна бути відсутня. |
шт. |
323 |
|
4 |
50280 |
Швидкий тест для виявлення антигенів коронавірусу |
Характеристики роботи тесту: Результати дослідження повинні порівнюватися з результатами дослідження методом ПЛР . • чутливість: 90,4%, • специфічність: 99,5%. Перехресна реактивність: повинна бути відсутня до наступних мікроорганізмів, які можуть викликати респіраторні інфекції: arcanobacterium, candida albicans, corynebacterium, escherichia coli, moraxella catarrhalis, neisseria lactamica, nesseria subllava, pseudomonas aeruginosa, staphylococcus aureus subspaureus, staphylococcus epidermidis, streptococcus pneumoniae, streptococcus pyogenes, streptococcus salivarius, streptococcus sp group F. Інтерференція: наступні речовини не повинні впливати на результат тестування: слиз, цільна кров, фенілефрин, будесонід, спрей назальний, дексаметазон, оксиметазолін, флунізолід, ребетол, реленза, таміфлю, мупіроцин, тобраміцин. Термін придатності 24 місяці |
шт. |
363 |
|
5 |
30833 |
Швидкий тест для визначення антитіл до ВІЛ 1 та 2 типів (цільна кров, сироватка, плазма) №1 |
Чутливість та специфічність тест-систем не менше 99%. Перехресна реактивність: |
шт. |
90 |
|
6 |
54517 |
Діагностичні тест-смужки для визначення уробіліногену, глюкози, білірубіну, кетонів, крові, pH, білка, нітритів, питомої ваги, лейкоцитів, №100 до аналізатору сечі CITOLAB READER 300 |
Тест-смужки забезпечують швидке визначення показників у сечі за допомогою аналізатора CITOLAB READER 300. Тести зберігаються при кімнатній температурі від 2 до 30 градусів С. При зберіганні в контейнері смужки стабільні до закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності 24 місяці. Після відкриття контейнеру смужки повинні бути стабільні протягом 6 місяців. Порогові рівні визначення: глюкози не вище за 50 мг/дл., кетонів не вище за 5 мг/дл.(ацетооцтова кислота), білку не вище 10-15 мг/дл. Лейкоцитів не вище 25 Лей/мкл Нітритів не вище 0,05 мг/дл нітрит іонів. |
уп. |
1 |
|
7 |
38217 |
Швидкий комбінований тест для виявлення прихованої крові у калі |
Швидкий комбінований імунохроматографічний тест для напівкількісного виявлення гемоглобіну у зразках фекалій з метою попередньої діагностики шлунково-кишкової кровотечі. Аналітична чутливість: 50 нг/мл (смужка А) та 200 нг/мл (смужка В) для гемоглобіну.Зразки можуть зберігатися в холодильнику (2-8ºC) протягом 7 днів. Тест для виявлення CITO TEST® FOB 50+200 має бути специфічний до гемоглобіну та трансферину людини. Перехресна реактивність бичачого гемоглобіну/трансферину, гемоглобіну/ трансферину свині, трансферину/ кальпротектину/лактоферину людини повинна бути відсутня. Перед дослідження пацієнтам не слід дотримуватись дієти. Не повинно бути впливу продуктів харчування (вітамін С, броколі, морква тощо) на результати тестування. Чутливість та специфічність тест-систем 99%. |
шт |
20 |
|
8 |
30261, 30266 |
Тест-система на визначення міоглобіну/KK MB/тропоніну I №10 |
Тест – системи повинні мати формат тест – касети та бути укомплектовані необхідними складовими для проведення тестування: одноразовими піпетками, буферами, інструкцією українською мовою. Зразок для аналізу: цільна венозна кров, капілярна кров, сироватка, плазма. Чутливість не нижче 99,9% Специфічність: не нижче 97,5%. Облік результатів проводиться через 10 хв. |
упак. |
30 |
|
9 |
30799 |
Експрес-тест для визначення простато-специфічного антигену (цільна кров, сироватка, плазма) |
Референтне значення: 10 нг/мл. Характеристики роботи теста: Чутливість та специфічність тест-систем 98%. Інтерференція: Наступні речовини у вказаних концентраціях: аскорбінова кислота 200 мг/мл, гемоглобін 10 г/л, білірубін 1000 мг/дл, сечова кислота 200 мг/мл не повинні впливати на результати тестування за допомогою даного тесту. |
шт |
15 |
|
10 |
30333 |
Ультра тест-смужка для визначення вагітності (10 мМО/мл) |
Тести-системи забезпечують швидке якісне визначення хоріонічного гонадотропіну в сечі людини. |
шт. |
4 |
|
11 |
30226 |
Калібрувальні смужки до аналізатору сечі CITOLAB READER 300, №25 |
Калібрувальні смужки використовуються для визначення змін внутрішнього стану аналізатору сечі CITOLAB READER 300 . |
уп. |
1 |
ЛОТ 2
|
№ п/п |
КОД НК 024:2019 |
Назва |
Медико-технічні вимоги |
Одиниця виміру |
Кіл-ть |
|
1 |
30830 |
Швидкий тест для визначення HBsAg вірусу гепатиту В |
Тест – системи повинні мати формат тест касети касети та бути укомплектовані необхідними складовими для проведення тестування: одноразовими піпетками, буферами до кожного тесту, інструкцією українською мовою. Чутливість та специфічність тестів повинна бути не меншою ніж 99%. Тести не повинні мати перехресної реактивності з наступними збудниками: антитіла до ВІЛ 1 та 2 типів, антитіла до вірусу гепатиту С, антитіла до Treponema pallidum, антитіла до Chlamydia trachomatis. |
шт. |
30 |
|
2 |
30829 |
Швидкий тест для визначення антитіл до вірусу гепатиту C |
Тест – системи повинні мати формат тест касети касети та бути укомплектовані необхідними складовими для проведення тестування: одноразовими піпетками, буферами до кожного тесту, інструкцією українською мовою. Чутливість та Специфічність тестів повинна бути не меншою ніж 99,9%. Перехресна реактивність до HBsAg, антитіл до ВІЛ 1 та 2 типів, антитіл до Treponema pallidum, антитіл до Chlamydia trachomatis повинна бути відсутня. |
шт. |
30 |
|
3 |
30833 |
Швидкий тест для визначення антитіл до ВІЛ 1 та 2 типів (цільна кров, сироватка, плазма) №1 |
Чутливість та специфічність тест-систем не менше 99%. Перехресна реактивність: |
шт. |
10 |
|
4 |
30261, 30266 |
Тест-система на визначення міоглобіну/KK MB/тропоніну I №10 |
Тест – системи повинні мати формат тест – касети та бути укомплектовані необхідними складовими для проведення тестування: одноразовими піпетками, буферами, інструкцією українською мовою. Зразок для аналізу: цільна венозна кров, капілярна кров, сироватка, плазма. Чутливість не нижче 99,9% Специфічність: не нижче 97,5%. Облік результатів проводиться через 10 хв. |
упак. |
10 |
|
5 |
30799 |
Експрес-тест для визначення простато-специфічного антигену (цільна кров, сироватка, плазма) |
Референтне значення: 10 нг/мл. Характеристики роботи теста: Чутливість та специфічність тест-систем 98%. Інтерференція: Наступні речовини у вказаних концентраціях: аскорбінова кислота 200 мг/мл, гемоглобін 10 г/л, білірубін 1000 мг/дл, сечова кислота 200 мг/мл не повинні впливати на результати тестування за допомогою даного тесту. |
шт |
6 |
|
6 |
30333 |
Ультра тест-смужка для визначення вагітності (10 мМО/мл) |
Тести-системи забезпечують швидке якісне визначення хоріонічного гонадотропіну в сечі людини. |
шт. |
10 |
|
7 |
54517 |
Діагностичні тест-смужки для визначення уробіліногену, глюкози, білірубіну, кетонів, крові, pH, білка, нітритів, питомої ваги, лейкоцитів, №100 до аналізатору сечі CITOLAB READER 300 |
Тест-смужки забезпечують швидке визначення показників у сечі за допомогою аналізатора CITOLAB READER 300. Тести зберігаються при кімнатній температурі від 2 до 30 градусів С. При зберіганні в контейнері смужки стабільні до закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності 24 місяці. Після відкриття контейнеру смужки повинні бути стабільні протягом 6 місяців. Порогові рівні визначення: глюкози не вище за 50 мг/дл., кетонів не вище за 5 мг/дл.(ацетооцтова кислота), білку не вище 10-15 мг/дл. Лейкоцитів не вище 25 Лей/мкл Нітритів не вище 0,05 мг/дл нітрит іонів. |
уп. |
1 |
- Розмір бюджетного призначення: 430 723,00 (чотириста тридцять тисяч сімсот двадцять три грн, 00коп.).
- Обґрунтування розміру бюджетного призначення: Розмір бюджетного призначення визначений відповідно до проекту бюджету КНП «ЦПМСД» Вишгородської міської ради на 2023 рік
- Очікувана вартість предмета закупівлі: 430 723,00 (чотириста тридцять тисяч сімсот двадцять три грн, 00коп.)..
- Обґрунтування розміру очікуваної вартості предмета закупівлі: Очікувана вартість визначена методом моніторингу ринкових цін з допомогою міжнародної комп'ютерної мережі Інтернет, в тому числі, на основі комерційних пропозицій та попередніх укладених договорів.
